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医薬品GMP設備

 

医薬GMPに対応

[写真]医薬GMPに対応

カラー写真用感光材料の合成を通して培った有機薬品の精密化学合成技術を基盤に、医薬品中間体・原薬を受託製造しています。

これまで蓄積したファインケミカル合成技術を生かして構造が複雑化している最近の医薬品の合成に対応すべく研究を重ね、実績をあげています。この体験と実績を活かし、どのような有機合成でもご相談に応じます。

高薬理活性原薬製造設備

[写真]高薬理活性原薬製造設備
高薬理活性原薬製造設備
(第3工場)外観

福島県 広野工場にカテゴリー5に対応したマルチパーパスの高薬理活性原薬製造設備を完備し、高まるアンメット・メディカル・ニーズにお応え致します。

項目 設備仕様 備考
適用法規 原薬プラント JGMP,cGMP対応(経口・非無菌)
装置設備 封じ込めエリア

600L(GL)×2基
800L(GL)×1基
ろ過乾燥機(0.38m2)×1基
(材質:ハステロイC22相当)
粉砕機:スパイラルジェットミル

マルチーパーパス×1ライン

最低取扱液量:約50L
最低取扱液量:約50L
ろ過乾燥機内容量:約100L

粉砕機メーカー

Food and Pharma Systems社製

一般製造エリア

600L(GL)×1基

分析室×1
実験室×1(製造設備から独立した空調管理)
封じ込め性能 カテゴリー5まで OEL:0.1μg/m3まで
清浄度 ISOクラス8(クラス100,000相当)  
温度範囲 -15~100℃ ジャケット媒体:ブライン
建屋規模 ≒900m2 鉄骨造ALC張2階建  

Food and Pharma Systems社製 スパイラルジェットミル

[写真]Food and Pharma Systems社製 スパイラルジェットミル

高薬理活性原薬製造設備に粉砕機も導入しておりますので、粉砕のみのご委託も是非ご相談ください。

  • 機器名:PILOTMILL-5
  • 粒径:1~30μm
  • 生産量:~30kg/hr
  • 構造が簡単なジェットミルで洗浄が容易
    アイソレータ内で洗浄が可能
  • MILL部分を交換することで大粒子径化も可能
    e.g.) Q-MILL:~100μm
  • 極低温(-90℃)粉砕対応への拡張が可能
  • 粉砕テスト機”PILOTMILL-zero”で事前に粉砕可否の確認が可能(200mg/batch)

医薬品関連 受託製造設備のラインアップ

多種多様な設備・装置により広範囲なスケールに対応いたします。
開発から商業生産までの開発段階に合わせて最適な設備での製造を提案いたします。

設備 スケール 管理レベル 特記事項
パイロット
製造設備
スケールアップの確認が可能(平塚工場内)
40~100L(ガラス) nonGMP キロラボ設備
600~1,500L(GL) nonGMP 600L フッ素樹脂ライニング釜
治験原薬
製造設備
多種多様な反応が可能なマルチライン設備(広野工場内)
1,500L
(GL/SUS)
GMP 1,200L(SUS) 低圧水添反応釜(0.5MPa)
1,000L(HC) 超低温釜(-90℃)
2,000L フッ素樹脂ライニング釜
ISO クラス8 クリーンルーム
原薬製造設備 スモールサイズの製造にも対応可能(広野工場内)
100~600L
(GL/SUS)
GMP ガラス精製装置
ISO クラス8 クリーンルーム
原薬製造設備
(第1工場)
商業用原薬製造設備として18年の稼働実績(広野工場内) ※2016年現在
2,500~4,000L
(GL/SUS)
GMP 各種粉砕機
(カウンタージェットミル、ハンマーミル、パワーミル)
ISO クラス8 クリーンルーム
医薬中間体
製造設備
(第2工場)
ラージスケール×連続生産=コストダウンが可能(広野工場内)
6,000~10,000L
(GL/SUS)
GMP 6,000L(SUS) 低圧水添反応釜(0.5MPa)
n-BuLi取り扱い
高薬理活性
原薬製造設備
(第3工場)
カテゴリー5対応のマルチパーパス高薬理活性原薬製造設備として稼働開始(広野工場内)
600~800L
(GL)
GMP ろ過乾燥機(0.38m2
スパイラルジェットミル
ISO クラス8 クリーンルーム
原薬製造設備
(第4工場)
大型マルチパーパス原薬製造設備として建築開始。2017年末稼働予定(広野工場内)
2,000~10,000L
(GL/SUS)
GMP 6,000L(SUS)低温反応釜(-30℃)
カウンタージェットミル
ISO クラス8 クリーンルーム

査察履歴

  • (独)医薬品医療機器総合機構
    2006年08月 医薬品適合性調査申請に係るGMP調査(製造場所追加の一変/実地)
    2014年08月 医薬品適合性調査申請に係るGMP調査(製造場所追加の一変/書面)
  • 福島県
    2012年05月 福島県薬務課による医薬品適合性調査 (定期・輸出)
    2013年11月 福島県医薬品等の一斉監視指導
  • 国内ユーザー、海外ユーザー

医薬関連事業履

1997年9月 GMP対応医薬品原薬製造設備(第1工場)完成
  • ※医薬品製造許可 取得
1999年10月 治験原薬GMP対応製造設備完成(600Lスケール)
  • ※後に原薬製造設備に改造
2001年9月 治験原薬GMP対応製造設備完成(1500Lスケール)
2011年10月

第2工場完成

  • ※医薬品原薬中間体等製造設備
2016年4月 第3工場完成予定
  • ※高薬理活性原薬製造設備

お問い合わせ・資料請求

製品の資料請求・お問い合わせは、富士フイルムファインケミカルズ(株)で承っております。Webより問い合わせフォームをご利用ください。
なお、サンプルのご依頼に関しましては数量・用途などによってはご希望に沿いかねる場合があります。あらかじめご容赦お願いいたします。

電話でのお問い合わせ
富士フイルムファインケミカルズ(株)
開発営業部
03-6418-1270
Webでのお問い合わせ
お問い合わせフォーム
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